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第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
(1)医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
(2)医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
备注:延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
1. 为:XX(省份)XX(市)食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的,用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号,需要先进行备案申请,经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整,但是一般都是按照国家的规定进行制定的。
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