喷码机赋码udi（喷码机赋码检测系统原理）

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1. 企业实施UDI的时候需要注意一些什么?会遇上什么风险?

1、企业实施UDI的时候需要注意一些什么?会遇上什么风险?

然而，政策法规的复杂性和实施细节繁多，实施周期较长，出口企业需预留足够时间，避免在关键节点上遭遇延误，以避免不必要的成本浪费和合规风险。结论：面对日益严格的UDI法规，医疗器械企业需紧跟全球趋势，提早规划，确保从生产到使用，全程的透明度与追溯性，从而提升产品安全性和市场竞争力。

一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。

制造商需确保包含批号、序列号等必要信息，并为可植入器械（如植入器械和配置器械）分配特定的UDI-PI。当产品信息变更时，UDI-DI要素需同步更新。制造商需负责UDI载体的分配和数据库提交，软件也需要根据系统要求处理UDI信息。中国在UDI政策上逐步推进，已发布相关规则，高风险医疗器械优先实施。

标签上面使用不正确的UDI就是相关的部门在对医疗器械进行监督的时候，查不到相关信息，然后就会对这个显示不正确UDI做相关的处理，比如说是销毁、召回等处理方式。UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。

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