GMP搪瓷反应釜清洗的要求（gmp搪瓷反应釜清洗的要求是什么）

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于GMP搪瓷反应釜清洗的要求的问题，于是小编就整理了1个相关介绍GMP搪瓷反应釜清洗的要求的解答，让我们一起看看吧。

1. gmp反应釜车间标准

1、gmp反应釜车间标准

工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当的调整以确定合适的转速。在放大中出现新的晶型也是常见的。

将粉末状的过氧化物放入反应釜的各个部位，往反应釜通入大量的乙烯气体，反应温度控制在低温，一般在—10到20℃。一是可以使环氧乙烷液化有利于收集，二是根据勒夏特列原理生成液相有利于产量，三是避免温度高副反应多，四是避免温度过高爆炸。

r 制冷要求r 对热敏反应或对升温、降温时间要求苛刻的反应按中试实际情况，如反应釜釜体传热面积不能满足工艺要求时，则需用反应釜内置排管或蛇管或外接冷却设备的方式来调整传热面，使其尽可能满足相关工艺的要求。

现有抗生素发酵体积 600 余立方米、 20 台套搪瓷化学反应釜及其相配套的辅助、动力系统。 12 只原料药已通过国家 GMP 认证。新建的面积逾 10000 平方米的现代化综合制剂车间于 2003 年初已通过国家 GMP 认证，标志着公司药品制剂生产能力和质量达到了国内先进水平。

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